新修订的《医疗器械监督管理条例》实施以来，在保证医疗器械质量、保障公众用械安全和合法权益、激励产业创新发展方面发挥了重要作用，但实施过程中也遇到了一些问题。系统研究这些实施问题， 对于进一步完善医疗器械监管、促进高质量发展具有重要意义。由国家药品监督管理局器械注册司牵头，上海市食品药品安全研究会（以 下简称“研究会”）承担《<医疗器械监督管理条例>实施问题研究》，拟对《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）实施中存在的问题进行全面梳理分析，研究完善措施。
2023年8月11日，协会组织会员企业参加上海市食品药品安全研究会赴湖北开展《<医疗器械监督管理条例>实施问题研究》座谈会。
湖北省药品监督管理局对座谈会的召开非常重视。省局贡勇斌副局长主持座谈会。医疗器械化妆品监管处王晓敏处长、傅彦处长及技术审评核查中心刘彦安副主任参加了座谈会。
参加座谈会企业代表有：武汉明德生物科技股份有限公司、武汉迈瑞科技有限公司、武汉中旗生物医疗电子有限公司、武汉兰丁智能医学股份有限公司、华大生物科技（武汉）有限公司、奥美医疗用品股份有限公司、武汉生之源生物科技股份有限公司、武汉艾米森生命科技有限公司、武汉依瑞德医疗设备新技术有限公司、武汉奥绿新生物科技股份有限公司。湖北省医疗器械行业协会执行秘书长袁谊参加了座谈会。
上海市食品药品安全研究会唐明皓会长介绍到，新《条例》于2021年到今天已经实施是两年多，现在需要做一个对《条例》实施情况的评价。另外考虑，下一步将《条例》由国务院行政法规上升到由全国人大制定颁布医疗器械法。通过听取企业的、行业的对未来国家的法律制度在实施过程的意见，为医疗器械监管规章制度的修订完善提供参考。
与会企业代表围绕生产和研发在产品注册及上市前的控制提出了急需解决的问题和中肯的建议。省药监局相关领导现场进行了解答并提出了解决的办法。一些涉及法规层面的问题，专家一一做了记录。
省局贡勇斌副局长作了总结性重要讲话。他要求企业“守正创新”。“正”就是法律法规。我们做任何事情都不要违背立法本意，不是为了具有一时之力。从社会经济发展，从老百姓用械安全有效这个角度保证产品质量可控。企业只要不违背立法宗旨，是正当的，是合法的，健康部门是信任的。企业要有创新思维。人有我新，人新我特，人特我优，作为监管部门要鼓励企业创新。企业有创新，企业就有市场，创新产品有了市场，就有钱赚，企业才有积极性。贡副局长指出，安全风险是我们的底线。但是发展不够是我们最大的问题。他强调监管和服务绝对不是两张皮。监管部门在监管过程中将服务融合其中，指导企业，把企业送一程扶一马，让企业不想去违法，也不敢违法，也不能违法。贡副局长要求监管部门，认真履行全心全意为人民服务的宗旨，在服务企业的过程中体现监管部门的价值。好的东西尽快上市，满足老百姓的用械的需求，服务人类健康，促进经济社会发展。
