“4”是以精细化要求建设四家国家局重点实验室。湖北省药监局汇聚科研优势展开技术攻关，如药物制剂质量控制重点实验室与华中科技大学联手重点攻关吸入、抗氧化剂、抗体等药物制剂技术；中药质量控制重点实验室与中国中医科学院合作，围绕湖北道地药材“一县一品”，深度挖掘中药材鉴定特征，实现湖北中药材鉴定技术突破；血液重点研究室与武汉生物技术研究院共建，主攻国产血液制品基础研究等难题；超声手术设备实验室与武汉国家生物医药产业基地联合打造华中地区乃至全国器械检测服务、技术创新、成果集成转化中心。
第二个“2”是以特色化方向建强两个监管科学研究基地。华中科技大学、武汉大学今年成功获批国家药监局医疗器械监管科学研究基地。省局会同武汉生物医药产业基地召集全省创新器械企业与基地对接、洽谈项目，助力创新器械同时接受基地的研发辅导和监管部门的评审指引，展现融合性特色，实现创新提速。
最后的“1”是以新颖化思维搭建一个协同创新平台。省局会同地方政府、相关药械企业、行业协会、高等院校、科研院所、大型医疗机构，发挥科技优势和创新示范作用，聚力打造成果转化应用的药械“政产学研医”协同创新平台。
《医药经济报》：当前，我国正经历由制药大国向制药强国跨越的重要阶段。新时代，湖北药械监管创新将如何推动产业提质增效？
熊享涛：湖北局把握新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，正在加快推进药品监管体系和监管能力现代化，多措并举赋能产业高质量发展。
优化政策，激发产业升级新动能。去年以来，我省相继出台助推“两品一械”高质量发展、优化注册、审评审批五大类60条措施，并积极争取设立国家局创新医疗器械服务站，支持武汉设立首次药品进口口岸，宜昌、鄂州等地设立药品进口口岸，以政策红利激发各地提升药监技术支撑保障积极性。继续开展药监“店小二”服务团工作，组建14个小分队精准对接武汉国家生物产业基地、宜昌自贸区、仙桃国家防护用品生产基地等重点园区、重点企业、重点项目，上下联动服务企业497家次，解决问题1054个，支持人福集团1类中药创新药“广金钱草总黄酮胶囊”加速上市等。面向企业开展线上线下“靶向”培训，累计参训3000余人次。开展“百名专业人才智汇企业”活动，深入53家企业走访调研，针对研发创新、标准解读、排队送检周期等7个方面61个堵点问题，点对点为企业制定帮扶措施。
同频共振，合力打造闭环新联盟。以药械临床试验机构的增设、规范为基础，以临床急需为导向，推动研发、检验检测、审评审批与企业共建创新闭环机制。同时，重点攻关中药、基因治疗药物、重大传染病、罕见病治疗药物等高端产品，攻克关键核心技术，通过创新成果转化推广，推动产业结构转型升级，助力湖北构建万亿级大健康产业集群。近期，在获悉武汉大学新冠核酸快检技术研发获得重大进展后，我局立即将该项目纳入重大服务范畴，会同武大、明德和有关部门召开新冠病毒核酸科技成果转化推进会，及时掌握项目进展，帮助企业加快推进产业化速度。
挖潜增效，跑出审评审批新速度。省局出台系列举措将审评时限在法定基础上压缩30%以上，快速办理企业的101个产品转移至我省，迅速实现产业化，平均取证周期缩短半年以上，节约研发成本超5000万元。今年以来，已办理各项技术审评办件1474件，比去年同期增长23%，器械注册通过率87.6%，比去年同期增长13.2%。按照“抓改革、谋场景、建应用、求突破”的原则，全面推进政务服务全程智能化，实现电子证书覆盖率、数据资源归集率和系统应用率“三个100%”。立足群众视角，刀刃向内优化审批流程，压缩审批时限，推行合并检查、并联评查、结果互认等新模式，提高工作质效，审批用时缩短60%以上。在全国药监系统率先推出“即报即办”行政审批事项清单38项，对符合条件的申报企业，1个工作日完成审批。率先将国产普通化妆品备案权限下放至市州局，方便行政相对人就近办理，今年以来，产品备案数量达到4829个，创历史新高。
贴近需求，树立检验能力新标杆。面向科技前沿，面向经济主战场，面向国家重大需求，面向人民生命健康，加强血液制品、中药、超声手术设备、药物制剂国家重点实验室建设，加强“卡脖子”技术攻关。利用“政产学研医”协同创新平台，以人工智能医疗器械超级计算平台为基础，组织华中科技大学中科院院士团队申报科技部重大项目。响应国家“药械标准提高行动计划”，开展疫苗、新型药物和特殊药物制剂安全性、有效性评价，创新医疗器械标准体系研究，树立医药产业高质量发展新标杆。优化配置资源，为抗疫产品开辟检验绿色通道，向小巨人、金种子、独角兽企业检验检测倾斜，给园区正在招商落户的企业提供支持，紧跟全省“高精特新”产业布局，紧跟鼓励自主创新、高端创新导向，紧跟产业园区招商需求，增强医药产业营商环境的吸附能力、聚集能力和辐射能力。
产教融合，共建人才培养新模式。采取“高校+院所”模式，培养检验检测中坚力量。在不增加人员编制的情况下，省药检院、器械院采取与高校共建、向企业借力的方式，加强与院士工作站、博士流动站及重点实验室合作，增强技术支撑硬实力。
采取“培训+帮带”模式，培养检查尖兵力量。出台《湖北省药品监督管理局药品检查员实训基地管理办法》，探索实施“墩苗”培养机制，将药械检验机构和重点生物医药企业作为检查员实训基地，组织检查员赴实训基地开展脱产实训。调派200名检查员参与审评、检查中心检查，实现“沉浸式”“体验式”实践培训，培养更多国家级专家型检查员。
采取“引进+激励”模式，激发人才创业活力。以聘用制向高校、科研院所广纳专业特需人才。用活激励政策，打破唯论文、唯职称论，争取省人社厅支持，以市场评价、技术突破转化、对产业发展实际贡献作为绩效评价标准，加大职称评聘、薪酬待遇保障等方面支持力度，增强检验检查技术队伍专业性、稳定性。
总之，伴随“2421”工程的实施、“专精特新”能力的锻造，湖北药监系统保障疫情防控工作高效推进，药品全生命周期监管持续深化，审评审批制度改革提质增效，全省药品安全形势稳中向好。据统计，全省6个1类新药获批上市，通过仿制药质量和疗效一致性评价企业达25家，共116个品种，药物创新研发能力进入全国第一方阵；14家企业进入全国医药工业500强，销售收入过亿元化学原料药20个、医药制剂37个。此外，国内外生物医药、器械企业纷纷落户或规划落户湖北，还有一些医药企业已将武汉作为第二总部，一批重大项目开工建设，湖北药品监管事业保安全守底线、促发展追高线的局面呈现崭新强劲势头。
