5月9日，国家药监局官网发布了《2018年度药品监督统计年报》，分门别类的统计了目前我国在药品、医疗器械、保健品等领域的生产经营、投诉举报、案件查处等情况。
赛柏蓝器械结合这份监管报告以及2017年的数据，就有关于医疗器械的有关内容，做以下统计与比对。
2018数据报告期为：2017年12月1日至2018年11月30日
2017数据报告期为：2016年12月1日至2017年11月30日
生产许可情况
截至2018年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.7万家，较去年增加约1000家。按照生产分类来看：
可以看到，生产许可情况，生产一类产品的企业数量增长最快。生产二三类产品的企业数量都有减少的趋势。
经营许可情况
截至2018年11月底，全国共有二、三类医疗器械经营企业51.1万家，较去年增加约10万家。具体来看：
从数据来看，经营许可情况，国内医械各类企业数量上均比2017年有所增加。
医疗器械注册情况
2018年度数据，全国共完成境内第一类医疗器械备案22167件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案1885件（此两项在2017年年报告中未披露，暂无比对数据）。
赛柏蓝器械注意到，报告期内，医疗器械注册情况中多项类别在数据上均比2017年有所减少，部分项目有少量增加。
投诉举报情况
不管是投诉举报，还是立案结案，都比2017年增加很多。
案件查处情况
数据显示，案件查处情况上，医疗器械案件数量继续增加，同时罚款金额也从增加了1.4亿元。取缔无证经营企业188户。
报告期内，全面整治
对于监查的这部分，可看到国家局的整治力度继续加强。
需要指出的是，在此份报告的统计期内，国家药监局印发了《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》，从2018年5月起至11月底在全国范围内开展专项整治活动，这也是当年全国医疗器械监管会议确定的重头戏之一。
专项整治共有5项工作任务：
（一）严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为。
（二）严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。
（三）严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。
（四）检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况。
（五）检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。
与之前相比，国家药监局这次专项整治活动的对象，并未仅指向第二类、第三类械商，而是面向全国所有医疗器械经营企业。
不过，第三类械商仍是重点。同时采取飞行检查和交叉检查等方式对其进行监督检查。
无证经营重点严查
报告期内，整治也比之前更有针对性，集中在无证经营、以及经营和使用无证医疗器械这两项违法行为上。
从最新的2018年统计报告中也能看到，有188户无证经营医疗器械企业被清出行业，而在总计1.8万起案件、5.7亿元的罚没款中，也有不少是因无证医疗器械而来。
据悉，与无证医疗器械相关的行政处罚案件中，当事人既有个人、小流通商，也有跨国大企业、国内上市龙头企业，以及全国各地为数不少的各级医疗机构。
此外，报告期内，《医疗器械网络销售监督管理办法》也开始实施。该办法明确，从事医疗器械网络销售的企业和第三方平台均须有许可或备案凭证，也须遵守医疗器械相关的法规、规章和规范。
从目前的结果上看，线下、线上的共同推进取得了显著效果，医疗器械行业的净化、淘汰又进展了一大步了。而这也预示着，药监局针对行业违法违规行为的监管力度将继续加强。
注：
医疗器械生产许可情况：例如，既生产一类产品又生产三类产品的企业，统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业，企业总数仅计1家。
医疗器械经营许可情况：例如，同时经营二类和三类的企业在统计时分别计入各自类别。
赛柏蓝器械结合这份监管报告以及2017年的数据，就有关于医疗器械的有关内容，做以下统计与比对。
2018数据报告期为：2017年12月1日至2018年11月30日
2017数据报告期为：2016年12月1日至2017年11月30日
生产许可情况
截至2018年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.7万家，较去年增加约1000家。按照生产分类来看：
| 可生产一类产品的企业7513家 | 同比增长1417家 |
| 可生产二类产品的企业9189家 | 同比减少151家 |
| 可生产三类产品的企业1997家 | 同比减少192家 |
可以看到，生产许可情况，生产一类产品的企业数量增长最快。生产二三类产品的企业数量都有减少的趋势。
经营许可情况
截至2018年11月底，全国共有二、三类医疗器械经营企业51.1万家，较去年增加约10万家。具体来看：
| 仅经营二类医疗器械产品的企业29.2万家 | 同比增加6.7万家 |
| 仅经营三类医疗器械产品的企业6.7万家 | 同比增加0.6万家 |
| 同时经营二、三类医疗器械产品的企业15.2万家 | 同比增加2.8万家 |
从数据来看，经营许可情况，国内医械各类企业数量上均比2017年有所增加。
医疗器械注册情况
2018年度数据，全国共完成境内第一类医疗器械备案22167件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案1885件（此两项在2017年年报告中未披露，暂无比对数据）。
| 境内第二类医疗器械首次注册4402件 | 同比减少1591件 |
| 境内第三类医疗器械首次注册668件 | 同比减少199件 |
| 进口（含港澳台）第二类医疗器械首次注册358件 | 同比减少31件 |
| 进口（含港澳台）第三类医疗器械首次注册235件 | 同比增加46件 |
| 境内第二类医疗器械延续注册3364件 | 同比减少3775件 |
| 境内第三类医疗器械延续注册505件 | 同比减少1111件 |
| 进口（含港澳台）第二类医疗器械延续注册781件 | 同比减少874件 |
| 进口（含港澳台）第三类医疗器械延续注册723件 | 同比减少908件 |
| 境内第二类医疗器械许可事项变更3037件 | 同比减少1547件 |
| 境内第三类医疗器械许可事项变更526件 | 同比增加37件 |
| 进口（含港澳台）第二类医疗器械许可事项变更860件 | 同比增加305件 |
| 进口（含港澳台）第三类医疗器械许可事项变更862件 | 同比增加271件 |
赛柏蓝器械注意到，报告期内，医疗器械注册情况中多项类别在数据上均比2017年有所减少，部分项目有少量增加。
投诉举报情况
| 受理医疗器械投诉举报1.8万件 | 同比增加0.3万件 |
| 立案1026件 | 同比增加192件 |
| 结案1087件 | 同比增加259件 |
不管是投诉举报，还是立案结案，都比2017年增加很多。
案件查处情况
| 医疗器械案件1.8万件 | 同比增加0.1万件 |
| 货值金额2.1亿元 | 同比增加0.3亿元 |
| 罚款5.7亿元 | 同比增加1.4亿元 |
| 没收违法所得金额1726.7万元 | 同比减少242.4万元 |
| 取缔无证经营188户 | 同比增加27户 |
| 捣毁制假售假窝点6个 | 同比减少25户 |
| 责令停产停业89户 | 同比减少9户 |
| 吊销许可证7件 | 同比减少4户 |
| 移送司法机关41件 | 同比减少21件 |
数据显示，案件查处情况上，医疗器械案件数量继续增加，同时罚款金额也从增加了1.4亿元。取缔无证经营企业188户。
报告期内，全面整治
对于监查的这部分，可看到国家局的整治力度继续加强。
需要指出的是，在此份报告的统计期内，国家药监局印发了《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》，从2018年5月起至11月底在全国范围内开展专项整治活动，这也是当年全国医疗器械监管会议确定的重头戏之一。
专项整治共有5项工作任务：
（一）严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为。
（二）严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。
（三）严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。
（四）检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况。
（五）检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。
与之前相比，国家药监局这次专项整治活动的对象，并未仅指向第二类、第三类械商，而是面向全国所有医疗器械经营企业。
不过，第三类械商仍是重点。同时采取飞行检查和交叉检查等方式对其进行监督检查。
无证经营重点严查
报告期内，整治也比之前更有针对性，集中在无证经营、以及经营和使用无证医疗器械这两项违法行为上。
从最新的2018年统计报告中也能看到，有188户无证经营医疗器械企业被清出行业，而在总计1.8万起案件、5.7亿元的罚没款中，也有不少是因无证医疗器械而来。
据悉，与无证医疗器械相关的行政处罚案件中，当事人既有个人、小流通商，也有跨国大企业、国内上市龙头企业，以及全国各地为数不少的各级医疗机构。
此外，报告期内，《医疗器械网络销售监督管理办法》也开始实施。该办法明确，从事医疗器械网络销售的企业和第三方平台均须有许可或备案凭证，也须遵守医疗器械相关的法规、规章和规范。
从目前的结果上看，线下、线上的共同推进取得了显著效果，医疗器械行业的净化、淘汰又进展了一大步了。而这也预示着，药监局针对行业违法违规行为的监管力度将继续加强。
注：
医疗器械生产许可情况：例如，既生产一类产品又生产三类产品的企业，统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业，企业总数仅计1家。
医疗器械经营许可情况：例如，同时经营二类和三类的企业在统计时分别计入各自类别。
来源：国家药监局
整理：赛柏蓝器械—米克
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