为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）》《一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）》《骨水泥套管组件注册技术审查指导原则》，现予发布。

附件：
1.骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）
2.一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）    
3.骨水泥套管组件注册技术审查指导原则

国家药监局
2018年10月25日

附件1：骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）

适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中按照第二类医疗器械管理的骨科外固定支架。

本指导原则不包含与其配套使用的金属骨针产品。本指导原则不包含矫形用外固定支架。矫形用外固定支架及骨融合术后辅助固定用外固定支架产品可参考本指导原则进行注册申报。
 
附件2：一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）

适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用医用喉罩产品。
 
附件3 ：骨水泥套管组件注册技术审查指导原则

适用范围

本指导原则适用于骨水泥套管组件，包括骨水泥枪（或称骨水泥注入器、骨水泥填充器、骨水泥搅拌器等）和进入椎体的工作通道器械（包括经皮穿刺器械、导引器械、扩张套管、高精度钻、工作套管等），有一次性使用和可重复使用产品，用于混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送）到骨髓腔或椎体。

本指导原则不适用于骨扩张器（有多种形式，常称为椎体扩张器、球囊扩张器、椎体膨胀器等）、椎体扩张压力泵和骨水泥产品。

本指导原则所称的骨水泥套管组件，根据《关于明确骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械管理类别的通知》（国食药监械〔2010〕133号），按照第二类医疗器械进行管理。

来源：NMPA
整理编辑：弗锐达医械资讯
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