中检院于2018年4月9日组织召开了“CAR-T细胞治疗产品质量控制技术及非临床评价技术”学术交流活动。来自国内药品监管机构、免疫细胞基础研究、临床研究及非临床评价研究的专家、学者及20余家CAR-T细胞治疗产品的研发人员共同参与，对CAR-T细胞治疗产品研发现状和存在问题进行了讨论和交流，同时对我院联合中国人民解放军总医院、华东师范大学生物医学工程与技术研究所共同起草的《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》（以下简称《考虑要点》）的关键问题进行了讨论。

 

学术交流会后，参会代表就《考虑要点》的具体内容提出了反馈意见。共收到来自33个单位的253条反馈意见（含重复意见）。起草小组对反馈意见进行了梳理及整理，同时综合学术交流会上的专家意见，再次查阅相关文件或文献并进行深入思考后，对《考虑要点》进行了修改，其中有200条反馈意见全部或部分采纳。修改后的文件由起草组专家再次审核并做了进一步修订。

 

《考虑要点》修订工作已全部完成，现予与发布，供CAR-T细胞治疗产品研发及质控相关人员参考。