本周共有【25个医疗器械批准生产、66家临床试验机构汇总】 等  10  条  医械重磅资讯
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9个医疗器械批准生产
2018年4月2日，国家食品药品监督管理局发布9个医疗器械准产批件
具体内容如下：『召回』2个医疗器械正在主动召回！
 
66家临床试验机构汇总
截至今日，已经成功备案的医疗器械临床试验机构的医疗机构数量增加至66家。
具体内容如下：『速递』66家临床试验机构汇总！
 
2个医疗器械正在主动召回
Boston Scientific Corporation对骨盆底修复系统、单切口悬带系统主动召回 
百多力股份有限公司对自膨式镍钛合金外周血管支架系统主动召回
具体内容如下：『召回』2个医疗器械正在主动召回！
 
医疗器械临床试验23条解释
具体内容如下：『收藏』医疗器械临床试验23条解释
 
16个医疗器械批准生产
2018-04-03 国家食品药品监督管理局发布16个医疗器械准产批件
具体内容如下：『CFDA』16个医疗器械批准生产！
 
《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施<医疗器械监督管理条例>有关规定的决定》
国务院于4月2日印发《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施<医疗器械监督管理条例>有关规定的决定》（以下简称《决定》）。《决定》指出，为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业，国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定，对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。
 
 
上海率先落实器械网络销售备案制
2018年3月30日，上海食品药品监督管理局发布《上海市食品药品监督管理局关于开展医疗器械网络销售备案有关事项的公告》对申请主体、医疗器械生产经营企业网络销售信息备案方式及医疗器械网络交易服务第三方平台备案程序予以说明。



上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知
2018年3月28日，根据《关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）的要求，结合本市工作实际，现将本市贯彻执行《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）
 
云南省食品药品监督管理局发布医疗器械产品收费标准
4月3日，云南省食品药品监督管理局发布医疗器械产品收费标准，具体如下：
 

类    别		收费标准
境内第二类医疗器械	首次注册	42800元
	变更注册	17500元
	延续注册	17500元

 
贵州省食品药品监督管理局制定了《贵州省医疗器械产品注册收费有关事项说明》
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批机制度的意见》（国发〔2015〕44号精神），根据《省发改委、省财政厅关于核定药品医疗器械产品注册收费标准的通知》（黔发改收费〔2017〕1589号），贵州省食品药品监督管理局制定了《贵州省医疗器械产品注册收费有关事项说明》，现予公布，自公告之日起施行。




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