本周共有【总局公布６项行业标准，２０１８年１２月１日起实施／总局发布１０项注册审查指导原则】 等 8 条 医械重磅资讯
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总局公布6项行业标准，2018年12月1日起实施
12月11日，食品药品监管总局发布公告称，YY/T 0588—2017《流式细胞仪》、YY/T 1591—2017 人类EGFR基因突变检测试剂盒等6项医疗器械行业标准已经审定通过，予以公布。标准自2018年12月1日起实施。
具体内容如下：『今日重磅』总局公布6项行业标准，2018年12月1日起实施！
总局发布10项注册审查指导原则！
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则》《动态心电图系统注册技术审查指导原则》《血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则》《验光仪注册技术审查指导原则》《中央监护软件注册技术审查指导原则》《紫外治疗设备注册技术审查指导原则》《生物显微镜注册技术审查指导原则》《裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则》《输液泵注册技术审查指导原则》《电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）》，现予发布。
具体内容如下：『速递』总局发布10项注册审查指导原则！
45个医疗器械批准生产
2017年12月12日，国家食品药品监督管理局发布45个医疗器械准产批件
具体内容如下：『CFDA』45个医疗器械批准生产！
总局发布27个医疗器械
2017年12月13日，国家食品药品监督管理局发布27个医疗器械准产批件
具体内容如下：『重磅』总局发布27个医疗器械！
浙江省2017年械企飞检情况
为加强医疗器械生产企业监管，根据2017年全省医疗器械生产监管计划和飞行检查计划，省局对省内26家生产企业进行了飞行检查，并通报了飞行检查情况。
具体内容如下：『速递』浙江省2017年械企飞检情况！
北京公布医疗器械经营监督管理办法实施细则，附现场检查评定细则
北京市食品药品监督管理局关于发布《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则（2017年修订版）》的通告
具体内容如下：『监管』北京公布医疗器械经营监督管理办法实施细则，附现场检查评定细则
总局征求关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求，食品药品监管总局组织起草了《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。
具体内容如下：『重磅』总局征求关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）
4个医疗器械批准生产
２０１７年１２月１５日，国家食品药品监督管理局发布４个医疗器械准产批件。
具体内容如下：『CFDA』4个医疗器械批准生产！
整理编辑：弗锐达医械资讯
