本周共有【11个医疗器械被抽检不合格，12个医疗器械批准生产】 等  8  条  医械重磅资讯

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为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用无菌阴道扩张器、医用电子体温计等4个品种44批（台）的产品进行了质量监督抽检。

具体内容如下：『今日重磅』11个医疗器械被抽检不合格！

2017年11月28日，国家食品药品监督管理局发布12个医疗器械准产批件

具体内容如下：『CFDA』12个医疗器械批准生产！

关于征求《内窥镜摄像系统注册技术审查指导原则》（征求意见稿）意见的通知

为指导注册申请人对于内窥镜摄像系统注册申报资料的准备及撰写，提高技术审评的质量和效率，我中心在总结多年技术审评经验，开展调研，征集相关企业、检验机构专家意见的基础上，编写了《内窥镜摄像系统注册技术审查指导原则》（征求意见稿），即日起在网上公开征求意见。请下载并填写附件《意见反馈表》，并于2017年12月28日前以电子邮件的形式发送至我中心。

具体内容如下：『重磅』1项注册审查指导原则正在征求意见！

史密斯医疗器械(北京)有限公司报告，由于该公司代理的储液盒(商品名：CADD)在制作过程中使用了错误的压力板，可能会造成输液管部分或完全闭塞，导致患者用药不足。生产商Smiths Medical ASD,Inc.对其生产的储液盒(商品名：CADD)（注册证编号：国食药监械<进>字2014第3543474号）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

具体内容如下：『速递』1个医疗器械正在召回！

为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求，我局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理，于2017年11月21日发布了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（国家食品药品监督管理总局令第37号），自公布之日起施行。

具体内容如下：『CFDA』《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》解读

2017年11月30日，国家食品药品监督管理局发布14个医疗器械准产批件。

具体内容如下：『重磅』14个医疗器械批准生产！

史密斯医疗器械(北京)有限公司报告，由于该公司代理的储液盒(商品名：CADD)在制作过程中使用了错误的压力板，可能会造成输液管部分或完全闭塞，导致患者用药不足。生产商Smiths Medical ASD,Inc.对其生产的储液盒(商品名：CADD)（注册证编号：国食药监械<进>字2014第3543474号）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

具体内容如下：『速递』一项医疗器械正在主动召回！

11月30日，四川省食品药品监督管理局发布了《关于调整我省药品、医疗器械产品注册收费标准的通知》，规定了境内第二类医疗器械产品的首次注册费用为79,000元，变更注册费用为33,000元，延续注册费用为33,000元。

具体内容如下：『重磅』收费通知！四川省首次注册费7.9万！延续注册3.3万！
 

整理编辑：弗锐达医械资讯