多省公布飞检结果:8企业停产整改!

  • 2017-05-17 08:40:50
近日,江西省食品药品监督管理局以及广东食品药品监督管理局,相继通报了本省医疗器械生产企业实施飞行检查情况。《通报》点名14家企业,其中6家限期整改,8家企业停产整改!详情如下:

201759日,江西局发布飞行检查通报,公布了2017410-14日对10家医疗器械生产企业实施飞行检查的结果。其中有4家生产企业停产整改,其他6家生产企业,责令其限期整改并开展跟踪检查。

4家停产整改企业主要问题

南昌市康乐卫生材料有限公司:

组织机构不健全,现场检查时只有企业管理者代表在场配合检查,其余人员均不在场,生产工人放假,企业法定代表人兼负责人、专职质检员长期在南昌跑销售,质检部长在沈阳跑销售,生产技术部长已辞职;厂房与设施不符合要求,厂房破旧,均为瓦房,多处屋顶破漏,木制门窗破损,厂房内环境脏乱差,卫生状况极差,生产车间原材料、中间品、成品随意堆放地面上;未开展检验,检验室内墙面有水渍霉变,操作台面及设备布满积尘,没有开展检验工作的痕迹,检验室内仅有电蒸馏水器、电热干燥箱、蒸汽消毒锅、架盘天平各1台,未发现检验医用棉签基本尺寸的测量设备;质量管理体系文件不健全,不能提供生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程等技术文件;产品不可追溯,不能提供产品采购、进货检验、批生产、过程检验、成品检验、销售等各项记录。

 

南昌市东海医疗器材有限公司:

该公司因厂房扩建改造停产,公司原有生产人员、管理人员、质检人员均于停产前离职或辞退。在二楼非洁净车间内存有:口罩机3台、口罩带热合机1台、裁剪机2台、缝纫机9台、真空包装机2台、封口机3台;存放有数量不等的原材料无纺布,半成品手术衣、手术单、口罩,成品口罩等。不能提供产品原料采购、生产、进货检验、过程检验和成品检验记录各项记录。不能提供体系运行相关记录,产品不可追溯。多批次产品无菌不合格,不能提供产品灭菌记录;监督抽验不合格的7批次产品批号表述方式不一致,如一次性使用手术单:批号有“2015122“20150809”两种表述方式。一次性使用口罩生产日期与手术单相同,批号表述为“20151202”。主要原材料与成品、半成品、包装纸箱等混放,并直接堆放地面上。洁净车间和车间外的一楼楼梯下均存放有较多无纺布。

 

江西中赣医疗器械有限公司:

原管理者代表已于2016年年底离职,检验人员经现场考核,不具备检验该公司生产品种的检验技能;无产品尺寸的检验设备、无阳性对照菌、培养基;检验室的检验设施设备计量合格证上有效期均为至201641日;部分标准溶液配制最近日期均为2015101日;单人净化工作台近期未使用;2015年、2014年生产的纱布块18360块及2014年生产的绷带400卷于2017331日退货后,产品重新灭菌,包装打印最近的生产批号,重新发回给客户;一楼、二楼无纺布车间、纱布车间洁净区与非洁净区间无缓冲;二楼无纺布车间空气净化系统未定期维修清洗,空气净化系统无表冷设施,生产负责人口述很少使用,温度高时就用电风扇降温;二楼无纺布车间洁净区内洗衣机已坏,洁净工作服在非洁净区洗涤;制水车间的制水设备长期未运行;生产批号和灭菌批号未单独设置,一个月指定一个批号,如现场发现灭菌柜内的医用口罩批号为20170402,且无生产记录;环氧乙烷用量与实际数量不符,无购进记录及台账;在仓库内发现有批号为20170302A型医用纱布敷料,产品外包装上无环氧乙烷灭菌化学指示卡。

 

南昌凯旋医疗器械有限公司:

在该公司生产大楼一楼(非洁净区)发现有一次性使用自粘无菌敷料生产设备,其中输液贴机9台,创可贴机1台,设备旁边有部分已生产尚未包装的一次性使用自粘无菌敷料(输液贴和创可贴),产品包装和合格证上显示生产日期均为201732日,失效日期202031日。经查看该公司成品仓库,发现存有标识生产日期为201732日、失效日期为202031日的一次性使用自粘无菌敷料产品(规格7cm*3.5cm,型号C型(输液贴),5*20小包*100/件)共计112件。现场考核检验人员不熟悉检验操作。质检室2017320日起装修,不能开展检验。编号为KX/3-10721分光光度计无使用和维护记录,检定证明已过检定有效期。无《一次性使用无菌婴儿护脐成品检验操作规程》。洁净区切割间与外包间相通的两道门未完全关闭。空气净化系统和纯化水制水系统今年以来无运行记录。2017413日生产组装的无菌婴儿护脐生产批20170302,不符合批号管理规定。两台在用环氧乙烷灭菌柜未实行编号管理,其中一台启用前未验证。环氧乙烷解析区放有脱脂棉纱布原料。

 

检查发现存在的共性问题:

人员缺乏,管理者代表离职,无专职检验人员;检验能力不足,检验人员理论知识和实际操作技能不熟练,缺乏开展检验必须的试剂、设备;部分检定证明已过检定有效期。洁净区环境控制不严,洁净区切割间与外包间相通的两道门未完全关闭。空气净化系统和纯化水制水系统无运行记录。采购管理不严,与主要原材料供应商签订的质量保证协议中未明确关键项目拉伸强力质量指标,未对拉伸强力进行进货检验或验证;生产管理不严,生产记录、检验记录不全;产品的批号按月份设置,不论产品品种规格,每个月份只设置一个生产批号,一个灭菌批号。不合格品控制不严,未对监督抽验不合格原因进行全面分析,采取纠正预防措施,未按要求进行产品召回。

 

 

510日,广东食品药品监督管理局也发布了2017年度第一批医疗器械生产企业飞行检查工作的结果。

 

本次飞行检查工作,抽调了全省骨干检查员组成9个检查组。重点检查:持有医疗器械生产许可证企业是否生产假冒、未取得医疗器械注册证或规格型号的产品,制假售假;原材料采购控制和验证情况,企业采购原材料的要求不得低于法规和标准要求,关键物料的来源是否合法,是否可追溯,防止企业为降低成本私自降低原材料质量标准,以次充好,使用不符合规定原材料情况;质量控制情况,进货检验、过程检验和出厂最终检验设备是否配备,质量检验人员是否专业对口和具有实际操作技能,检验项目是否齐全,检验记录是否真实和完整;生产管理情况,是否具备可追溯性。

 

此次飞行检查的生产企业中,发现质量管理体系存在严重缺陷的,责令停产整改企业4家。另有涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局第7号)的3家生产企业,已移交稽查部门依法依规进行调查处理。

 

质量公告的集中发布,飞行检查结果的相继公示,部分省监督检查计划的陆续出台,医疗器械后市场监管检查似乎到了一个高峰期,小编也会密切注视相关动态,为大家提供一手资料。


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