各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局机关各处室、各分局，各直属单位：

现将《关于进一步优化审评审批支持医药产业高质量发展的措施》印发给你们，请结合实际，抓好贯彻落实。

湖北省药监局

2022年6月10日

关于进一步优化审评审批支持医药产业高质量发展的措施

为推动“下基层察民情解民忧暖民心”实践活动落实落地，深化“放管服”改革，进一步优化营商环境，稳住我省医药经济大盘，促进医药产业高质量发展，结合药品监管工作实际，制定如下措施：

一、促进中药守正创新。继续探索扩大湖北道地中药材及大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）的品种数量。支持在临床使用2年以上、疗效确切、质量可靠且取得批准文号的医疗机构中药制剂，在相关医疗机构之间调剂使用。

二、鼓励研制机构持有文号委托生产。支持产品研制机构委托省内企业生产药品，对于产品研制机构申请《药品生产许可证》(B证)的，优先审评审批。

三、支持企业做强做优。对国内外大型医药企业、央企进驻我省新开办、并购、重组的，跟踪指导，提供最大化便利服务。坚持审评审批、检验检测等工作窗口前移、定制帮扶。省局统筹安排各分局对辖区重点园区专班对接，包联服务。

四、提高行政许可服务靶向性。对接企业需求，整合内部资源，完善行政审批部门与企业的沟通联系机制，开辟快速通道。对涉及保障民生、应对突发公共事件、拥有重大创新的重点企业、重点品种实行优先审批。强化沟通服务，提前介入、靠前指导、密切跟进。加强审评审批协同衔接，凡纳入优先审批的事项办理时限压缩法定时限的80%。

五、优化药品委托生产现场检查。对我省药品注册申请人将在研品种委托其他药品生产企业生产的，在申请办理B类药品生产许可证时，依法并基于风险评估，可免于现场检查。受托生产的生产线未进行药品GMP符合性检查的，受托企业可凭拟受托生产的品种开展药品GMP符合性检查；所在生产线1年内已通过药品GMP符合性检查，且处于正常生产状态的，依法并基于风险评估，可免于现场检查。高风险品种、特殊复杂剂型、国家法规政策明确要求的品种除外。

六、优化药品上市前符合性检查。对尚未取得药品批准文号的新药和通过仿制药一致性评价的药品，优先安排药品GMP符合性检查，需进行注册现场核查的，合并进行。对已取得药品批准文号的仿制药、已完成药品上市许可持有人变更且受托品种生产线未发生实质性改变的药品，其所在生产线1年内已通过药品GMP符合性检查，且处于正常生产状态的，依法并基于风险评估，可免于现场符合性检查。高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种除外。

七、优化药品周期性符合性检查。对依法开展周期性药品GMP符合性检查的，基于风险管理原则、企业量化分级和信用等级情况，结合企业实际，制定个性化现场检查方案，与药品上市前GMP符合性检查、药品注册核查、许可事项检查、药物警戒（不良反应监测）等专项检查合并进行，优化整合动态检查，压减检查时限。国家法规政策明确要求的情形除外。

八、精简药品委托生产申报资料。委托双方均为省内企业的，持有人办理B类药品生产许可证时，勿需提交省药监局出具的同意受托意见；与之对应办理C类药品生产许可证的，仅需提供申请报告，通过与委托方申请资料自动关联的方式，实行委托双方药品生产许可同步办理、同时变更。

九、服务药品生产企业开展场地变更研究。药品批准上市后长期未生产，生产场地变更前后质量对比研究无法开展的，持有人可选择原研产品、仿制药参比制剂等为对照开展质量对比研究；独家生产品种确实无法开展对比研究的，经风险评估，可免于提交变更前后质量对比研究材料。高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种除外。

十、优化医疗器械生产许可检查程序。推行关联审评审批，按照能合尽合原则，合并办理注册、生产许可以及质量管理规范符合性检查等。对同一产品已通过注册核查且时间不超过两年的，其相关医疗器械生产许可事项，免于现场检查。对按照注册人制度跨省委托生产的，认可外省（市）检查结论，支持省外创新产品落户湖北。第二类医疗器械、化妆品生产企业办理生产许可延续，符合“告知承诺制”条件的，免于现场检查。