湖北省医疗器械行业协会受邀出席国家药监局和行业企业关于医用材料创新发展的研讨会

  • 2021-07-07

时间:2021年6月26日下午
地    点:河南省长垣市驼人集团国际会议中心思邈厅
出席人员:国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和
          国家药品监督管理局注册管理司司长江德元
          国家药品监督管理局医疗器械监管司副司长金振辉
          国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心副主任徐伟
          河南省政协副主席高体健
          河南省药品监督管理局党组书记雷生云
          河南省药品监督管理局局长章锦丽
          河南省药品监督管理局副局长苏其超
          新乡市人民政府副市长祁文华
          新乡市人民政府办公室副主任余传新
          长垣市市委书记秦保健
          长垣市市委常委、办公室主任严伟
          长垣市市委常委、市人民政府常委副市长刘文君
          长垣市市场监督管理局贾江波
          中国生物医学工程学会资深监事、老教授辜汉卿
          中国生物医学工程学会知识产权、标准化工作委员会副主任齐宝芬教授
          部分省市医疗器械行业协会代表
主 持 人:中国药品监督管理局管理研究会副会长王宝亭
 
王宝亭:
尊敬的各位领导、各位专家、各位同仁:大家下午好!我是中国药品监督管理局管理研究会副会长王宝亭,今天受高主席和景和局长的委派主持这样会议,我感到非常荣幸,也感到非常紧张。为了把这次会议开好,我请各位领导和同志们跟我做好配合。
我首先介绍出席此次会议的领导(以下略)。
开始进入第二环节,下面请企业代表及专家结合实际情况,围绕会议主题进行发言。
下面请中国生物医学工程学会副会长、河南省商会会长、驼人集团董事长王国胜同志发言。
王国胜:各位领导、各位专家:首先我跟领导报告一件事情,我们河南省和广东省等八家省级医疗器械行业协会发起的由全国50多家参加的行业联盟体,今天参加会议的来自联盟大部分成员单位的代表。借此机会向领导报告,具体细节我再和徐局长进行汇报。
接下来我进入正题。
下面我向各位领导及专家汇报医用材料方面的体会:
长垣市医用耗材的比重占全国60%以上。目前,共有医疗器械生产、经营企业3000余家。2021年新开工的产项、产业新城、商贸商业中心、国家医疗防护用品三基地及三中心、医疗器械集散广场等项目,为产业发展蓄积了更大的功能。


原材料是医疗器械产品实现预期功能的主耗材,也是其安全性和有效性重要保障。随着医疗器械产业的快速发展,原材料的高质量的快速供应面临着巨大的挑战,在实际的研发和生产中,医疗器械生产企业在医用材料方面仍面临如下问题和需求:
1、新型的生物医用材料
目前很多原材料,尤其是具有特殊性能的医用材料依然依赖进口,高值医用耗材原材料国产替代进口的需求,成为我们的“卡脖子”原材料,例如:用于制备血液透析中空纤维的聚砜、聚醚砜材料;用于植介入医用导管的聚氨酯材料;用于缝合线、止血结扎夹等产品的可降解可吸收材料等均主要依赖进口;还有医疗器械用量最大的聚氯乙烯(PVC)中添加的增塑剂,目前医疗器械在用的DEHP、TOTM、DINCH等几种常用增塑剂均为国外具有自主知识产权的增塑剂。
也给各位领导、专家汇报一下,我集团在十二五规划里研制的拥有自主知识产权的新型增塑剂DEHCH已按照最严格的要求做了毒理学评价,根据实验结果评价用到留置针、血液透析管路都是安全的,即将申报产品注册。
2、原材料的功能化需求
目前在医疗领域,减少临床感染的发生率,结合临床实际需求,医疗器械的抗菌功能、医用抗菌材料是研究的热点,有银系抗菌材料,还有壳聚糖的、季铵盐类的改性材料,各大高校、科研院所包括驼人集团研究院在内,均在抗菌材料方面有研究。国内是否可以出台一些政策指导抗菌类产品的审评审批,使国内具有优异抗菌功能的产品早日上市,从而减少临床感染的发生率,实现这一类医疗器械国产替代,也适应当前的社会发展需求。
建议:
1、工业级原材料到医用级材料的合规性使用问题。建议国家药监局牵头筹建医用原材料数据库。将认可的医用级原材料纳入数据库,供医疗器械生产企业在实际研发、注册、生产中选取适用的、合规的医用原材料,减少或避免出现企业对原材料进行重复性生物学评价等资源浪费的现象。
2、医用原材料标准体系有待进一步完善,尤其是新型医用材料相关标准缺失。建议国家药监局在生物创新合作平台的基础上,充分调动中国生物医学工程学会、中国生物材料学会等社会团体的力量,制定团体标准与国家标准、行业标准相互协调、相互支撑的医用原材料标准体系。
表态:
作为学会及企业代表,我们愿意主动承担职责,主动配合国家药监局建立生物材料与相关医疗器械深度融合的创新体系,推动生物材料领域科技成果成功转化应用。
请总局领导多多关照和支持!我同时担任中国生物医学工程学会副会长,主管学会知识产权及标准化,今后在百忙之中抽出时间来。请各位领导来长垣看一看、走一走,在产品研发、产品注册和监管给予更多的政策支持。谢谢!
王宝亭:非常感谢王国胜同志的发言,他节省了1分钟。下面请亚都控股集团有限公司董事长张正男同志发言。
张正男:尊敬的各位领导,大家下午好!我是亚都集团总经理张正南,很高兴能够参加今天的会议,借此机会我代表亚都集团,对各位领导一直以来对亚都的关心与支持表示衷心的感谢!下面我简要介绍我们集团发展情况。


集团成立于1992年,是一家专业生产医用耗材的企业,在各级政府主管部门的支持和帮助下,亚都取得了快速发展的成就。先后荣获了国家“全国抗击新冠疫情先进集体”和“河南省医用防护重点实验室”等一百多项荣誉称号。
在疫情防控常态下和经济社会高质量发展的总体背景下,医用耗材企业想要高质量重新发展,有待一定要抓住后疫情时代的全球机遇,持续强化产品创新、质量至上的理念,打造更多的中国品牌。作为医疗器械行业—亚都集团主要在三个方面实现产品创新和高质量发展:
1、研发创新,促就护城河
公司想要健康、持续发展,离不开创新和研发。近年来,亚都集团持续加大创新、研发投入。截止2020年底共获得国家专利451项、发明专利70余项、科技成果近百项。同时依托河南省医用防护用品重点实验室等多位研发成员,在防护用品新材料性能突破、防护用品制造技术、防护用品标准化方面进行深入研究。同时与暨南大学、中华大学等知名院校及科研机构广泛开展产与研结合,不断推进竞争力的产品和技术,不断塑造产品竞争积累,提高核心竞争力,从而促进企业高质量发展。
2、巩固产品竞争优势
集团通过供应链垂直等整合,自动化、精益化能力持续提升,为客户提供高品质、低成本的产品;在内控方面基于不流控不良、不知道不良、不流出不良的“三不原则”,不断吸取国际先进品控理念和方法,建立适合公司发展的质量管理体系,完善检验规程和规范,在饰品开发和供应商导入生产过程、产品出入放行等各方面,严格实施全方位的质量关系、管理体系工作,使质量管理体系成为产品品质的主推力,从而实现企业高质量发展。
3、聚焦医疗消费品升级
受疫情影响,全民防护意识渐行增长,亚洲经济布局加紧健康防护领域。推出“袋鼠医生”品牌,致力于服务家庭医生领域,全方位满足普通家庭各种护理和自我护理的需求。目前,“袋鼠医生”在“天猫”和“京东”多个电商平台开始店铺。通过产品渠道转型,推动企业高质量发展。
亚都的发展离不开所有主管部门关怀和支持。近年来出现的各种新政策对行业创新和高质量发展都起到很大推动作用,我也代表亚都公司对各级主管单位表示感谢!
为了进一步推动行业高质量发展,结合实际情况,我有两点建议:
1、建议成立全国卫生材料标准化技委会。目前,医用卫生材料领域无对口的国际标准化组织,我国也没有统一的全国性专业标准化技术委员会,新冠疫情暴露出与国际先进国家体系标准不兼容的问题。因此,建议在国家层面上成立医用卫生材料领域与全国统一的标准化技术委员会,进一步统筹和完善相关产品标准、学术标准、通用试验方法标准、分级管理标准和临床试验选择指南标准,提高国内各级防护设备与国外欧美等发达国家差异兼容性问题,同时利用好长垣医用耗材之都产业集群的优势,加强产品标准与产业相融合,推动我国卫生材料生产制造国际化和产品标准国际化。
2、原系集团各个子公司内实验室资源共享。根据现在医疗器械生产管理规范第十八条和第二十一条中针对生产企业检测设备有明确的要求,若实现现行质量管理规范的相关要求,集团内各个子公司之间很难实现检测资源共享。因此,建议国家相关部门允许集团内检测设备共享,这样既能节约资源也能更好的进行专业检测。适时的出台相关产业政策。
以上建议如有不妥,请各位领导批评指正!最后感谢各位领导和专家,身体健康,工作顺利!
王宝亭:谢谢张正男同志发言。下面一位发言的是:郑州安图生物工程股份有限公司董事长苗拥军同志发言。
苗拥军:尊敬的徐局长!各位领导和专家!各位同仁!大家下午好!非常荣幸能够参加今天座谈会,下面我向各位领导和同仁汇报安图生物的发展情况和创新体会,并就行业创新问题提出一点建议。


安图生物是专业从事体外诊断试剂和仪器研发、生产和销售与服务的专业企业。产品涵盖免疫、微生物、生化分子等领域,安图生物必然要注重创新,不断加大研发的投入。多年来在创新方面的投入均超过销售收入的10%。2020年,安图生物积极响应“疫情响应”,牵头新型冠状病毒最严快速诊断试剂研究项目,成功研发新型冠状病毒IGM、IGG抗体检测试剂,并获得应急审批注册。通过持续加大创新投入,2020年,新获专利授权127件,累计获得专利678件。今年,公司完成了全自动核酸提纯、实时荧光PCR分析系统并获得审批,该系统的新冠病毒检测试剂盒正在审批中。十四五期间公司拟投入研发费用约40亿元,加强创新团队建设与高端人才引进,申请重大、新发、突发传染病检测系统国家研究中心,专利授权和申请总数可以达到2000项。同时,公司将进军精准检测第三方服务领域,在核酸测区、质谱技术、肿瘤
等方面深入开展工作,使安图生物从单纯制造型企业迈向先进制造和高端服务、新的融合企业,力争2025年销售收入破百亿元。
安图生物的发展得到国家、省市药监部门大力指导和支持,特别是新冠疫情期间,我们更加感到政府对我们切实强力的帮扶。同时,药监部门审评审批改革的力度非常大,不断出台支持创新的政策,例如,建议创新医疗器械审评审批程序、优先审评审批程序、注册人制度、罕见病注册指导原则、附条件审批,引入真实实践证明,这些主措取得了很好实践效果,促使我国医疗器械行业保持高速度发展。
为了进一步促进行业创新力建设,提出如下三点建议:
1、近两年,国家局不断更新豁免临床试验产品目录,以纽约500项临床检验指标豁免临床试验,采用临床评价方式进行研究,这一举措大大提高了相关产品的转化进度,在医疗机构成熟的检验项目约2000余种,还有许多项目需要通过临床试验的方式进行临床研究。建议进一步扩大豁免临床范围,同时可以吸取曾派多的临床试验的方式,如成立第三方机构,升级相关临床样本,建立样本库用于临床试验,尤其对那些临床上发现阳性样本少了的检测项目,建议临床评价样本库,将加快这类检测产品临床研究的实际进度,大大缩短产品开发及注册周期。
2、在诊断产品研发中需要对产品进行全面性能评估。评估过程中会用到交叉感应体、临床少见样本、临床异常样本等,这些样本资源紧缺,难以快速获得,影响新产品研发进度,建议国家局建立专业化产品评价实验室,这些实验室能够根据注册人的需求收集特殊标本和交叉品等,针对待注册产品进行分析性能售后评价,这样可以减少资源的浪费,同时将进一步新产品开发转换效率。
3、随着疾病的预防、诊断治疗多样化、复杂化以及检测技术和临床研究的快速发展,临床机构对医学检验部门自检方法的需求日益紧迫。新的医疗器械监督管理条例中提出,对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要可以自行研制,在职业医师指导下在本单位使用,具体管理办法由国务院药品监管部门会同国务院卫生主管部门制定,此规定符合临床实际需求,有利于诊断行业创新发展。建议能够尽快出台管理办法,促进检验技术高质量发展。
最后,祝各位领导、各位专家、各位朋友身体健康!万事如意!
王宝亭:谢谢苗文军董事长!下面请河南曙光健士医疗器械集团董事长万智勇同志发言。
万智勇:尊敬的各位领导、专家及同仁:大家下午好!我是河南曙光健士医疗器械集团董事长万智勇,现在我简单介绍一下我的企业。

河南曙光健士医疗器械集团最早成立于1988年,组建于2009年10月10日。河南曙光健士医疗器械集团2006年进入沙澧产业集聚区,建成了总占地面积500亩现代化工业园,主要生产主要生产 100 多个品种、300多个规格的“健士”牌一次性使用输液器、注射器等系列产品,市场覆盖全国30个省市、自治区。近年来,河南曙光健士集团发展势头强劲,先后荣获河南省科技企业、河南省诚信民营企业、河南省绿色企业、河南省知识产权优势培育企业、全国工人先锋号等荣誉称号。河南曙光健士集团是河南省省级医用输注器械工程技术研究中心、医用高分子研究中心,拥有专利技术 158 项,发明专利 201项,实用新型专利 137项。

创新是推动企业发展的动力,曙光健士集团注重科技创新、产品创新,用先进的设备和技术改造和提升产品的生产能力和延伸,打造智能化全自动一次性使用输液器生产车间和一次性无菌注射全自动包装线。公司是全国首家阳光车间。总公司想发展之路是企业发展的必经之路—合法合规生产。今年是企业□□□□,曙光建设将以法定法规为准绳,严格按照GMP标准组织生产,保持质量管理体系有效运行,一切以保证质量和客户需求为中心,以安全生产为前提,保证公司正常经营,为员工谋发展,为经济社会发展作出贡献。
现讲两点建议:

  1. 许可事项的注册变更可视为延续,有效日期□□增加,以前重新注册
  2. 鼓励支持企业间兼并重组。
  3. 扩大注册变更范围。如,一次性无菌自毁注射器自毁功能在前端发生后端可以是一个单元,可以多几个型号。
以上建议如有不妥,请批评指正!
王宝亭:谢谢万智勇同志!下一位发言的是北京柏慧维康科技有限公司刘达同志,大家欢
迎!
张文斌:尊敬的徐局、高主席,各位领导及各位专家:我代表公司董事长刘达,我是公司的合伙人兼副总裁张文斌,我很荣幸能够参加这次会议,开馆仪式我们柏慧维康作为国内首个专业从事医疗手术研发、运营、生产的企业,为博物馆送了一台国内首套神经外科手术机器人,在博物馆内大家可以看得见。
我们柏慧维康是目前国内唯一一个横跨神经外科和口腔两个科室的手术机器人企业,在十三五期间,我公司已经获得神经外科手术机器人和口腔手术机器人三款国家审批的医疗器械注册证,目前我们公司申请相关手术机器人发明专利90余项,截止上周我们和医院一起共同获得北京市科技进步一等奖,这主要基于国家局为我们审批手术机器人注册证及在医院间开展临床应用所获得的成效。在十三五期间,我公司致力于新的管理替代和填补空白,一些手术机器人产品的研发和成果转化。在未来在十四五期间,我们着手致力于“卡脖子”的研发。如手术机器人原材料、进口的光学定位仪及其它零部件。我们现在已经开始突破了光学定位仪相关技术屏障。
现在就国家局审批及临床试验方面提出一点建议。手术机器人这几年才起步,相当于国外比较晚。由于手术机器人从开始研发到最终落地整个周期很长,此项目也属于国家研发的方向。项目整套技术是成熟的,只是有些关键件需要依赖进口。为了解决国产化化问题,我们自主攻关,与高校一起研发突破“卡脖子”问题。希望在豁免临床方面给与政策支持。
王宝亭:谢谢北京柏慧维康科技有限公司刘达派来的代表发言!企业的代表发言五位,现已顺利完成了。第三部分请有关协会的代表发言。各位企业代表刚才都结合本企业实际情况发表了自己观点并提出了宝贵的建议。下面请有关协会的代表发言。
第一位发言的是浙江省医疗器械行业协会张汉文同志发言,大家欢迎。
张汉文:尊敬的徐局长!各位领导、各位代表:大家下午好!我是来自浙江省医疗器械行业协会张汉文。今天我先讲一讲我们地区的情况。浙江省也是全国医用耗材生产较为发达的地区,全省一共有2090多家医疗器械生产企业,其中有1/3左右的从事医用耗材的研发和生产,过去我们一直是民营经济比较发达的地区,所以小的企业比较多,以前药棉纱布、缝合器、手术刀基础产品。随着我们国民经济的发展,今年以来,浙江创新创业的发展比较热,高质耗材的研发和生产有了很好的布局,如我们生产的支架进入了医用高质耗材,有很多的企业在生产;在我们内窥镜生产基地的桐庐也开发了相当规模的微创手术及其耗材;另外我们在医用护理方面有一些特殊耗产品,如烧伤的、人工皮肤方面这些产品的研发生产;同时,浙江省也是智能制造创新方面走在国家的前列。
这些成绩取得离不开国家局关心与支持,离不开我们浙江省药监局的指导和帮助,特别是政府的重视,推动了医疗器械的发展。特别是这两年,在国家局的要求和指导下,我们浙江局注册时间慢、审批不及时的问题基本上解决了。医疗器械产品检验检测有了很大的改善。
我们浙江省药监局非常重视新的医疗器械管理条例的贯彻与落实,已经多次组织全省药监系统、生产企业以及流通企业线上线下学习贯彻。通过学习我们统一了认识,我们将进一步推动新的医疗器械监督管理条例的贯彻及医疗器械的创新发展。
同时,我们通过学习以及在我们工作实践当中也看到了一些监管中,应该更加有利于医疗器械的发展,我在这里讲一些事情,关于医疗器械的监管,我们理解应该是宽进严管,进来是应该宽松,支持力度应大,在管理当中更加严厉。这对调动社会资源进入医疗器械进行创新发展起到积极作用。现在有很多企业进入医疗器械行业,但是在监管当中,特别是对企业产品不合格处理时,我们认为严管是必须的,特别是有些企业偷工减料、假冒伪劣都应该严管处理,不能手软!但是我们在工作实践发现,我们大多数企业是诚实守信的,有一些客观因数造成的和无意当中造成的产品的瑕疵或者不合格,在这样情况下,我们认为应该区别对待,不能搞一刀切。在这里我讲一个小小事例:前年我们发现在生产微创手术器械的圈套设备时,它是一个内外套管,直径间隙公差出现问题,当时我们和浙江省药监机构进行检测与企业反映的问题是一致的,在上海检验时发现与国际规定的公差要求不符,最后检验是不合格的。我们协会也进行了调研,在临床中存在着安全问题,类似这样的问题应该区别对待,不能用现在条例中罚则进行处罚。我们建议在条例的实施细则中应该制定规定和办法,以防止给企业带来伤害。
我的发言到这里,谢谢大家!

 

栏目

搜索