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心电监护仪是一种自动化、智能型仪器,它主要是用来监护病人的体质参数,在保障危重病人的生命安全上起着很重要的作用。心电监护仪也是医院使用科...
YY 0285.52018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分:套针外周导管》等16项医疗器械行业标准适用范围 一、 YY 0285.5 2018 《血管内导管 一次性使用无菌导...
1月29日晚间,食品药品监管总局发布《医疗器械标准规划(20182020年)》,提出要在 2020年 建 成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系,完成300项...
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原...
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析...
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医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械 第一部分 范围和原则 1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.2 无菌医疗器械生产须满...
医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械 第一部分 范围和原则 1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械,但不适用于组织工程植入...
食药监械管〔2015〕247号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 新修订《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊...