法规要求洁净区使用的生产工艺用压缩空气需要净化处理，参考哪个标准？ 《GBT13277.1 - 2008压缩空气第1部分:污染物净化等级》， 具体检测项目可以参照《...
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修...
来源：国家药品监督管理局 整理编辑：弗锐达医械资讯 【声明】本文为转载，湖北省医疗器械行业协会不对其准确性及观点负责。如涉及版权问题请联系...
2018年9月20日，国家药品不良反应监测中心发布《关于公开征求医疗器械不良事件监测工作指导原则（征求意见稿）等5个指导原则意见的通知》，为进一步...
各有关单位： 为进一步规范氨基酸、琥珀酰丙酮及肉碱检测试剂（串联质谱法）的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据原国家食品药...
为进一步提高补正资料质量和审评工作效率，畅通对外沟通交流渠道，自2018年10月8日起，我中心将对境内第三类、进口第二类、进口第三类医疗器械首次注...
为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，进一步规范医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，为行政相对人提供更为优质的服务，中心对医疗器械注册...
整理：赛柏蓝器械 又有一批器械行业标题要制订、修订了，一共99项。 日前，国家药监局发布了《关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知》，...
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心），国家食品药品监督管理总局...
中检院于2018年4月9日组织召开了CAR-T细胞治疗产品质量控制技术及非临床评价技术学术交流活动。来自国内药品监管机构、免疫细胞基础研究、临床研究及...
