医疗器械注册人制度将医疗器械注册证和生产许可证进行剥离,医疗器械注册人可以将其注册的产品委托给一家或多家满足要求的生产企业,从而降低了医...
今年3月30日,国家药监局网站发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)。...
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一、起草背景 我国医疗器械(含体外诊断试剂)分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规则和分类目录并存,以分类目录优先。 与《医疗器械分类...
信息来源:国家药监局 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20211027152536115.html 国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》(国家药品...
近日,国家药监局发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分:体系框架》(通告2021年 第65号)(以下简称《指导原则》)。现...
北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省(市)药品监督管理局,中检院(国家药监局医疗器械标准管理中心),北京大学口腔医学院口腔医...
和风细雨的阶段已经过去,新一轮的风暴整治来了。 医疗器械专职检查组建立 近日,国务院办公厅发布一份文件,《关于建立职业化专业化药品药品检查...
医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领的系列问答之一 CA申领的主体? 答:拟(通过eRPS系统)办理国家药监局医疗器械注册有关业务的申...
迈瑞医疗抓住注册人制度的东风,继其获得广东省药监局首张注册证后,5个试点产品首次披露。 迈瑞首批实施注册人制度试点产品披露 4月10,广东省药监...