弹簧圈集采再扩围

集中带量采购品种为获得有效中华人民共和国医疗器械注册证（以下简称注册证）的上市神经介入弹簧圈和神经介入弹簧圈分离控制装置类医用耗材，国家医保局医保医用耗材编码前10位分别为C020516065、C020513054。

本次弹簧圈类带量采购以单个注册证作为采购单元申报。

采购周期自中选结果实际执行之日起至2026年12月31日。

在采购期内，每年签订采购协议。续签采购协议时，由医疗机构参考上年度临床实际使用情况、企业供应情况等因素填报续签需求量，原则上各医疗机构填报总需求量不得低于上年实际采购量的90%，对同一中选企业填报的需求量不低于该中选企业上年协议采购量的90%。

在本次采购周期执行前，签订采购协议，中选产品一律按新的中选价格执行。采购周期内，医疗机构（含未报量的公立医疗机构）优先采购具有增量使用资格的中选产品，具有增量资格中选产品使用按照完成协议采购量后不低于增量的70%比例继续带量采购。中选企业按中选价格进行供应，直至采购周期届满。但未获得增量资格的中选产品仅可按照自主采购（备案采购）方式进行采购。采购周期内如遇国家政策调整，按相关规定执行。

梯度报价，争取增量资格

根据《征求意见稿》，C020516065类（弹簧圈）申报企业按照量价挂钩的原则实施梯度报价，根据参照量（L0）以注册证为单位合理申报梯级价格和梯级采购量。应同时符合以下条件：

1.每个注册证按照2个梯级分别报价、报量，即第一梯级价格P1、第二梯级价格P2、梯级采购量L；梯级价格对应的采购量区间如下表所示：

说明：①L应为正整数，L0≥10的，应符合：L≤80%*L0；L0＜10的，则由申报企业根据实际情况申报L。②L0以最小使用单位（个/根）为计量单位。

2.梯级价格应满足：P2＜P1且相邻两个梯级价格之间的降幅不低于1%。

降幅计算：P2降幅=（P1-P2）/P1*100%。

3.同注册证每个梯级仅允许有一个申报价格；申报价格应不高于该注册证带量最低价和非带量最低价之间的低值；高于该注册证上述2个价格之间低值的视为无效申报。

4.未按要求申报梯级采购价格/采购量的，或申报梯级价格/采购量信息不完整的，均为无效报价。

C020513054类（分离控制装置）同一采购单元仅申报一个价格，区分一体式和非一体式两个属性，一体式分离控制装置申报价格应不高于*元/个，非一体式分离控制装置申报价格应不高于*元/根，高于对应属性价格的视为无效申报。

 ▍拟中选结果和增量资格确定

C020516065类（弹簧圈）拟中选产品确认规则

1.拟中选规则一：具有带量最低价的注册证，其申报的P1与该注册证对应带量最低价之间的降幅（四舍五入保留两位小数）≥1%，且降幅由高到低依次排列，排名前90%（向下取整）的注册证获得拟中选资格，排名前90%中末位排名相同的注册证不获得拟中选资格。

2.拟中选规则二：不具有带量最低价但具有非带量最低价的注册证，其申报的P1比该注册证非带量最低价之间的降幅（四舍五入保留两位小数）≥50%，且降幅由高到低依次排列，排名前50%（向下取整）的注册证获得拟中选资格，排名前50%中末位排名相同的注册证不获得拟中选资格。

3.拟中选规则三：注册证均不具有带量采购最低价和非带量最低价价格的，其申报的P1不高于按照拟中选规则一、二获得拟中选资格注册证的最高P1价格，则该注册证获得拟中选资格。

C020516065类（弹簧圈）增量资格确认规则

1.获得增量资格确认规则一：拟中选注册证按P1由低到高依次顺位排序，排名前50%（四舍五入取整）的注册证获得增量资格；其中，属于排名前50%但排名末位且P1相同的拟中选注册证均不纳入增量使用范围。

2.获得增量资格确认规则二：拟中选注册证未按获得增量资格确认规则一获得增量资格的，但符合以下条件之一的，获得增量资格：

（1）具有带量最低价的拟中选注册证，其申报的P1比该注册证带量最低价降幅≥5%，则该注册证获得增量资格。

（2）不具有带量最低价但具有非带量最低价的注册证，其申报的P1比该注册证非带量最低价的降幅≥60%，则该注册证获得增量资格。

C020513054类（分离控制装置）拟中选产品和增量资格确认规则

同时符合以下条件的注册证获得拟中选资格和增量资格：

1.符合“第二部分申报企业须知三、企业报价”要求；

2.适配使用的C020516065类弹簧圈有1个及以上注册证获得拟中选资格。

拟中选价格确定规则

拟中选注册证以注册证为单位汇总计算省内医疗机构总采购需求量，C020516065类弹簧圈拟中选注册证其总采购需求量对应到该注册证企业申报的采购量区间的梯级价格（P1/P2）为该注册证的拟中选价格；C020513054类分离控制装置拟中选注册证的申报价格为该注册证的拟中选价格。

协议采购量

中选产品获得的首年全部采购需求量作为其首年协议采购量。

神经介入耗材，正缓缓降价

神经介入技术，又称神经血管介入技术，是指在医学影像设备即数字减影血管造影（DSA）系统的支持下，经血管或经皮穿刺途径对头颈部和脊柱脊髓病变进行诊断或治疗的技术。

在神经介入器械领域，耗材价格普遍高昂，且市场由外资企业主导，部分产品尚无国产。目前神经介入耗材集采广泛覆盖的只有弹簧圈类耗材，与此同时，其他产品的带量采购也在逐步探索中。

今年上半年，河南省开展神经介入和外周介入集采，其中包含取栓支架、瘤外血流导向密网支架、球囊扩张导管等22类神经介入耗材。

两类医用耗材共计2323个品规平均降幅达53.6%，临床常用的神经介入球囊扩张导管由原来的17000元降至5000元。

此外，北京开展DRG联动采购，其中涉及神经介入领域的颅内覆膜支架、动脉瘤裸支架、血流导向密网支架、药物支架等产品。

据了解，神经介入弹簧圈主要用于治疗颅内动脉瘤，后者是典型的出血性脑血管疾病，在脑血管疾病中发病率位居第三位。

颅内动脉瘤的治疗方式主要有开放性手术治疗、介入治疗和保守治疗。开放性手术治疗在较长时间内是颅内动脉瘤的主要治疗方式，需要打开颅腔，易发生颅内感染，并发症多，具有一定的风险。随着介入学的发展，血管内介入治疗越来越多地应用于颅内动脉瘤治疗。

介入治疗主要包括括弹簧圈栓塞术和血流导向密网支架置入术。目前，前者的应用相对较多，后者术中所需的血流导向密网支架价格高昂，北京近期开展的神经介入类耗材DRG联动采购中，降价后的产品单价仍达到十余万元。

弹簧圈栓塞术涉及的器械包括弹簧圈、微导管等。一般而言，一次介入手术需要用到3-5个弹簧圈，有时甚至更多。以往弹簧圈价格较高，耗材费用相应也较高。

去年以来，弹簧圈集采在全国范围内快速推进。吉林21省联盟集采中，弹簧圈最高降幅达到80.07%，平均价格从1.3万元降至4000元左右。此外，河北、安徽、福建等省也单独开展了带量采购，弹簧圈用量较大的江苏省，临床主流产品价格降至3500元左右。

在神经介入器械领域，弹簧圈属于国产化进程较快的一类耗材。21省弹簧圈联盟集采中，首轮国产报量已超25%。而在此之前，国产弹簧圈占比仅为10%左右。

根据《2022年卫生健康统计年鉴》，2021年脑血管病高居我国居民死亡率前列，于城市居民中紧随心脏病和恶性肿瘤后排名第三，于农村居民总仅次于心脏病位列第二。

在迫切的市场需要之下，神经介入器械赛道仍有巨大的发展潜能等待释放。

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