湖北省第二类创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第1号）

 

 

根据《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》（湖北省药品监督管理局公告【2023】第30号）要求，我局对湖北省第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序，现予以公示。

产品名称：脊柱侧凸矫正机器人

申请人：武汉科莱瑞迪医疗科技有限公司

公示时间：2023年8月8日至2023年8月14日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面或电子邮件方式（下载《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》附件3《湖北省第二类创新医疗器械特别审查异议表》）向湖北省药品监督管理局反馈。

联系人：傅彦

联系电话：027-87111522、87111553

电子邮箱：

邮寄地址：武汉市武昌区公正路19号湖北省药品监督管理局1307室

邮政编码：430070

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

湖北省药品监督管理局

2023年8月8日