此次通知中，正式发布了《甲类大型医用设备配置准入标准》与《乙类大型医用设备配置标准指引》（完整文件附文末）。

据此统计，到“十四五”结束，我国将拥有甲类设备合计185台，其中重离子质子放射治疗系统共60台、高端放射治疗类设备共125台；乙类设备合计8029台，其PET/MR共210台、PET/CT共1667台、腹腔内窥镜手术系统共819台、常规放射治疗类设备共5333台（伽马射线立体定向放射治疗系统共327台）。

官方解读指出，规划编制坚持以下原则：一是以人为本、促进发展。充分考虑高质量发展要求，支持医疗机构科学合理配置大型医用设备，推动高端医疗设备在高水平医院合理使用，更好地满足人民群众不断增长的医疗服务需求。二是均衡布局、扩容下沉。聚焦提升医疗卫生服务公平性和可及性，缩小区域之间资源配置和服务能力差异。三是安全审慎、控制费用。坚决维护人民群众生命财产安全和身体健康。

通知还提到，要严格执行规划数量布局，科学把握配置标准，与上轮规划做好衔接，按年度有序、有效实施。为社会办医配置预留合理空间。

甲类管理目录由国家卫生健康委负责配置管理，乙类管理目录省级卫生健康委负责配置管理。由甲类改为乙类或由乙类调出目录，意味着更高的可及度。在政策发布后，医疗器械板块反应明显，以联影医疗为代表的相关企业出现了明显涨幅。

4月13日，国家卫健委官网又发布了《国家卫生健康委办公厅关于公开征求大型医用设备配置准入标准意见的函》，详细公布了甲类和乙类大型医用设备的配置标准，为后续全国范围的规划奠定了基础。

通过上述文件可以看出，在积极落实“放管服”改革的大背景下，医疗机构配置大型医用设备的难度进一步降低，尤其对于基层医疗机构来说，未来在购置相应医用设备时可免于繁复的审批程序，这意味着大型医用设备的需求将进一步释放。

对于医疗机构而言，大型医用设备的配置情况是其综合实力的重要体现，以往的配置标准相对严格，大型医用设备的市场潜力并未得到完全充分的挖掘，如今政策开始解绑，各级医院的采购意愿将被再一次调动起来。

首先，新版目录大幅上调了兜底条款设置的单台（套）价格限额。这意味着，高层级医院对于中高端产品的选择空间将更为广阔。另一方面，也有助于科室建设，以提高核心竞争力。

例如，近年来患者的消费能力以及认知水平不断提高，相当数量的三级医院有着配置多台64排CT的刚性需求，但在原来的配置许可限制下难以实现。伴随着政策层面的解绑，仅这部分需求就能催生出不可小觑的市场。

此外，本次通知中明确提出，“均衡布局、扩容下沉”是“十四五”大型医用设备配置规划的基本原则之一。具体包括：聚焦提升医疗卫生服务公平性和可及性，缩小区域之间资源配置和服务能力差异，科学规划配置数量，优化完善配置标准，促进优质医疗资源扩容下沉，优化区域均衡布局。

受配置限制严以及采购成本高等客观因素影响，大型医用设备主要被安装在三甲医院。《2021年中国卫生健康统计年鉴》指出，当前医疗机构百万元以上设备数量占比仍较低，2020年医院/基层医疗机构百万元以上设备仅占总台数的3.15%/1.0%。

而今在政策的驱动下，基层很有可能将成为大型医用设备企业新的市场开拓地。

从宏观来讲，3月23日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，明确提出要加强乡镇卫生院和社区卫生服务中心规范化建设，发展社区医院，健全临床科室设置和设备配备。

资金方面，财政部《关于2022年中央和地方预算执行情况与2023年中央和地方预算草案的报告》明确提出，2023年要支持提高医疗卫生服务能力。通过一般性转移支付安排财力补助资金1700亿元、使用2022年权责发生制结转资金300亿元，支持地方做好疫情防控等工作，重点向县级财政倾斜。

不过，虽然配置标准有所松绑，但对于诸多基层医疗机构而言仍是现阶段难以企及的高度，再加上动辄上百万的采购成本，基层市场究竟有多大的放量空间还有待进一步观望。

然而，国家对大型医疗设备配置的“放开”是不争的事实。在公立医院高质量发展的大方向下，任何政策的风吹草地，都有可能催生出一个全新的市场格局。

来源 | 赛柏蓝器械

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