国家药监局：68种医疗器械，重点监控（附清单）

今年抽检的医疗器械品种主要为医用电气设备，包括医用成像器械、物理治疗器械、眼科器械等，还涉及体外诊断试剂、无源植入器械等。抽检方案提出了对抽检产品检验依据、检验项目及综合判定原则的具体要求，同时明确了产品的初检及复检机构。

对于复检工作要求，通知明确，2023年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。当事人对检验结论有异议的，自收到检验结论之日起（不含当日）7个工作日内，向医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门提出复检申请。对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2023年国家医疗器械抽检复检机构名单，确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝。受理复检申请的省级药品监督管理部门做出复检决定后，当事人不可撤销复检申请。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。

通知还要求，医疗器械注册人备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。