近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的“一次性使用压力监测磁定位射频消融导管”创新产品注册申请(国械注准:20223011571)
国家药品监督管理局网站显示:“该产品由射频消融导管、连接尾线和尾线连接盒组成。其中导管主体包含高扭矩管身和可弯曲的头部,头部装有铂铱电极,1个头端电极和3个环形电极。
该产品在医疗机构中与上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的三维心脏电生理标测系统和心脏射频消融仪配合使用,用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。
该产品采用了基于应变片原理压力传感技术、磁场定位技术、头端多孔盐水灌注技术与三维电生理标测系统,可为房颤患者的治疗提供整体解决方案,是国产首个具有压力感知功能的心脏射频消融导管。
与传统心脏类射频消融导管相比,该产品可以实时测量导管头端和心壁之间触点压力值,更好的辅助术者完成手术,有效防止术中导管与组织贴靠力过大造成蒸汽爆裂或过小引起消融不完全,可缩短医生学习曲线,达到更优的远期治疗成功率。
该产品获批上市有利于该技术的临床应用推广和降低临床治疗费用,使更多房颤患者受益。”
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)
|
|
|
|
|
|
|
|
Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)
|
|
|
|
|
|
|
|
运动神经元存活基因1(SMN1)外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)
|
|
|
|
|
|
|
|
人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)
|
|
|
|
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-胶体金法)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
W.L. Gore & Associates, Inc.
|
|
|
|
|
|
|
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- END -
【声明】 本文内容转载,湖北省医疗器械行业协会不对其准确性及观点负责。如涉及版权问题请联系027-87839969,我们将立即处理,以保障各方权益。