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湖北开展明胶空心胶囊和胶囊剂药品专项监督检查抽验

        为加强药品质量监管,湖北省食品药品监督管理局部署在2月下旬至4月下旬,在全省范围统一开展明胶空心胶囊和胶囊剂药品专项监督检查抽验。监督检查对象包括明胶空心胶囊生产企业、胶囊剂药品生产企业以及药店、诊所、乡村卫生室等。

  一是对明胶空心胶囊生产企业实施100%的检查和抽验。重点对企业2012年7月1日以后胶囊用明胶的购进、进厂检验、批号制定、批生产记录、物料平衡、明胶空心胶囊的出厂检验等情况进行现场检查。对企业库存的所有批次明胶空心胶囊进行抽样,每家企业抽样不少于10批次。

  二是对胶囊剂药品生产企业实施100%的检查和抽验。重点对2012年7月1日以后明胶空心胶囊的购进情况、进厂检验情况、批生产记录、胶囊与成品的物料平衡情况等进行检查。

  对2012年铬超标胶囊事件中涉及的胶囊剂药品生产企业,其库存的所有批次明胶空心胶囊和胶囊剂药品全部抽样;对其他胶囊剂药品生产企业,每家抽样不少于3批次。

  三是对城乡结合部、农村等地区的小药店、小诊所、乡村卫生室销售和使用的胶囊剂药品进行抽样。坚持监检结合、坚持问题导向,选择可能存在问题的地区和单位进行抽样,被抽样单位要有一定的覆盖面,对检查中发现药品购进渠道可疑的,加大抽样力度和批次。

  抽样结束后,将按照法定检验标准,对样品的胶囊壳进行铬限量检查。发现铬含量超标的,依法查处,及时控制相关产品,彻查产品流向,堵塞漏洞,消除隐患。

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