湖北省药监局局长熊享涛：实施“2421”工程，全面提升技术支撑能力
自从国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见（下称“实施意见”）》以来，在国家药监局统一部署下，全国药监系统按“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”的总体要求全面加强药品监管能力建设。今年5月10日，国家药监局召开全面加强药品监管能力建设工作交流与推进会，要求全系统以更大力度加强药品监管能力建设。
一年多来，全国药监系统在科学化、法治化、国际化、现代化等方面取得了哪些成效？新时代，各地药监部门又是如何在不断深入贯彻“四个最严”要求，加快推进药品监管体系和监管能力现代化建设？《医药经济报》“监管力·中国行——全面加强药品监管能力建设《局长谈》”专题深入采访各地药监局。
今年前三季度，本报对广东局、吉林局、山东局、安徽局、山西局、贵州局、宁夏局、浙江局、广西局、甘肃局、黑龙江局、新疆局、云南局、海南局、辽宁局、西藏局、江苏局、四川局、天津局、重庆局进行了专访，并受到国家药监局、各地药监部门及医药产业界的广泛好评。四季度我们采访了湖南局、青海局、福建局、江西局，本期《局长谈》专题将走进湖北局，敬请关注！
2021年5月10日《实施意见》发布以来，湖北省药监局认真学习领会《实施意见》精神，省食药安委召开药品安全专题会议听取汇报，分管副省长3次召集会议讨论落实举措。2021年11月29日省政府第119次常务会议审议通过湖北省《关于全面加强药品监管能力建设实施方案》。
“湖北省局坚持系统谋划、整体推进，对推进全面加强药品监管能力建设作出统一部署。”湖北省药品监督管理局党组书记、局长熊享涛在接受《医药经济报》访谈时强调，加强技术支撑能力建设是推进药品监管体系和监管能力现代化的重要保障。
熊享涛以全面提升技术支撑能力为切入点，重点介绍了湖北实施“2421”工程（2个检验检测能力提升项目，4家重点实验室，2个监管科学研究基地，1个协同创新平台）强化技术支撑能力建设，提升药品监管效能，促进产业高质量发展，奋力答好全面加强药品监管能力建设“考卷”。
《医药经济报》：作为全面加强药品监管能力建设的重要组成部分，湖北省委、省政府在药品监管技术支撑方面做了哪些部署、安排？
熊享涛：强化技术支撑体系建设是科学监管的重要保障。湖北省委、省政府就此主要做了四方面的工作：
一是做好谋划布局。湖北省委省政府高度重视，要求把加强药品监管技术支撑能力建设作为落实药品安全党政同责的重要内容。省政府明确将药品监管技术支撑重点项目、基础工程，纳入湖北战略性新兴产业、生物产业、医药产业、市场监管等“十四五”规划。深化审评审批制度改革鼓励药械创新，明确系列帮扶奖补措施，高位推动、多方协同、一体推进。
二是加大资金投入。2020年新冠疫情爆发后，在省级财力吃紧、压减一般性支出的情况下，省财政对加强药品监管能力建设予以重点保障，药品监管经费比上年增加7395万元，增幅26%。在国家投入湖北省1.9亿元药械检验检测能力提升项目的基础上，湖北省和武汉市配套1亿元项目资金。省药检院、器检院分别新增实验用房3900m²、7600m²，分别添置实验设施设备132台套、712台套。
三是重点跟踪督导。分管副省长多次召开专题会，先后7次到省药检院和省器检院现场办公，协调解决项目建设具体问题。省政府副秘书长每月到项目现场督办工程质量、进度和调度资金支付。省局成立由分管副局长牵头、两名处级干部脱产参与推进专班驻点督办，积极争取省住建厅、省公共资源交易局和武汉东湖新技术开发区管委会等单位支持，实行项目管理、挂图作战、清单销号，工作责任到部门，具体到人，每周上报进度，限时解决到位。省政府对“2421”工程推进中的阻力，及时协调解决、特事特办，全程提供有力支持。
四是激发人才队伍活力。设立“湖北省药监局检查中心”，加挂“湖北省疫苗检查中心”牌子，新增事业编制50名。建立全省统一的检查员库和审评员库，其中检查员1130人，审评员543人，实行分级分类管理。今年新招专职检查员9名。聘任药品注册检查员165名、药品经营检查员588名、器械检查员89名、化妆品检查员120名，省级药品GCP检查员185名，贯彻落实国家建立职业化、专业化药品检查员队伍要求。
《医药经济报》：从监管能力建设的角度来讲，湖北省药监局提出的“2421”工程，特色在哪里？
熊享涛：首先，第一个“2”是以专业化水准建设两个检验检测能力提升项目。省药检院在全国率先承接新冠病毒疫苗批签发。目前已具备全面承接湖北在产疫苗等生物制品批签发的基础条件。省器检院紧贴产业布局，在医学影像、有源手术设备、无源植入材料、体外诊断试剂等国产器械新兴领域，实现器械检验检测扩项达300余项。未来三年内预计可完成15项标准制修订，每年检测3000余批次，服务企业达2300余家。建成超级计算平台提供“公共云”算力，成为人工智能、基因测序等高端器械的“线上实验室”，并将在融入国家“新基建”战略中发挥积极作用。
“4”是以精细化要求建设四家国家局重点实验室。湖北省药监局汇聚科研优势展开技术攻关，如药物制剂质量控制重点实验室与华中科技大学联手重点攻关吸入、抗氧化剂、抗体等药物制剂技术；中药质量控制重点实验室与中国中医科学院合作，围绕湖北道地药材“一县一品”，深度挖掘中药材鉴定特征，实现湖北中药材鉴定技术突破；血液重点研究室与武汉生物技术研究院共建，主攻国产血液制品基础研究等难题；超声手术设备实验室与武汉国家生物医药产业基地联合打造华中地区乃至全国器械检测服务、技术创新、成果集成转化中心。
第二个“2”是以特色化方向建强两个监管科学研究基地。华中科技大学、武汉大学今年成功获批国家药监局医疗器械监管科学研究基地。省局会同武汉生物医药产业基地召集全省创新器械企业与基地对接、洽谈项目，助力创新器械同时接受基地的研发辅导和监管部门的评审指引，展现融合性特色，实现创新提速。
最后的“1”是以新颖化思维搭建一个协同创新平台。省局会同地方政府、相关药械企业、行业协会、高等院校、科研院所、大型医疗机构，发挥科技优势和创新示范作用，聚力打造成果转化应用的药械“政产学研医”协同创新平台。
《医药经济报》：当前，我国正经历由制药大国向制药强国跨越的重要阶段。新时代，湖北药械监管创新将如何推动产业提质增效？
熊享涛：湖北局把握新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，正在加快推进药品监管体系和监管能力现代化，多措并举赋能产业高质量发展。
优化政策，激发产业升级新动能。去年以来，我省相继出台助推“两品一械”高质量发展、优化注册、审评审批五大类60条措施，并积极争取设立国家局创新医疗器械服务站，支持武汉设立首次药品进口口岸，宜昌、鄂州等地设立药品进口口岸，以政策红利激发各地提升药监技术支撑保障积极性。继续开展药监“店小二”服务团工作，组建14个小分队精准对接武汉国家生物产业基地、宜昌自贸区、仙桃国家防护用品生产基地等重点园区、重点企业、重点项目，上下联动服务企业497家次，解决问题1054个，支持人福集团1类中药创新药“广金钱草总黄酮胶囊”加速上市等。面向企业开展线上线下“靶向”培训，累计参训3000余人次。开展“百名专业人才智汇企业”活动，深入53家企业走访调研，针对研发创新、标准解读、排队送检周期等7个方面61个堵点问题，点对点为企业制定帮扶措施。
同频共振，合力打造闭环新联盟。以药械临床试验机构的增设、规范为基础，以临床急需为导向，推动研发、检验检测、审评审批与企业共建创新闭环机制。同时，重点攻关中药、基因治疗药物、重大传染病、罕见病治疗药物等高端产品，攻克关键核心技术，通过创新成果转化推广，推动产业结构转型升级，助力湖北构建万亿级大健康产业集群。近期，在获悉武汉大学新冠核酸快检技术研发获得重大进展后，我局立即将该项目纳入重大服务范畴，会同武大、明德和有关部门召开新冠病毒核酸科技成果转化推进会，及时掌握项目进展，帮助企业加快推进产业化速度。
挖潜增效，跑出审评审批新速度。省局出台系列举措将审评时限在法定基础上压缩30%以上，快速办理企业的101个产品转移至我省，迅速实现产业化，平均取证周期缩短半年以上，节约研发成本超5000万元。今年以来，已办理各项技术审评办件1474件，比去年同期增长23%，器械注册通过率87.6%，比去年同期增长13.2%。按照“抓改革、谋场景、建应用、求突破”的原则，全面推进政务服务全程智能化，实现电子证书覆盖率、数据资源归集率和系统应用率“三个100%”。立足群众视角，刀刃向内优化审批流程，压缩审批时限，推行合并检查、并联评查、结果互认等新模式，提高工作质效，审批用时缩短60%以上。在全国药监系统率先推出“即报即办”行政审批事项清单38项，对符合条件的申报企业，1个工作日完成审批。率先将国产普通化妆品备案权限下放至市州局，方便行政相对人就近办理，今年以来，产品备案数量达到4829个，创历史新高。
贴近需求，树立检验能力新标杆。面向科技前沿，面向经济主战场，面向国家重大需求，面向人民生命健康，加强血液制品、中药、超声手术设备、药物制剂国家重点实验室建设，加强“卡脖子”技术攻关。利用“政产学研医”协同创新平台，以人工智能医疗器械超级计算平台为基础，组织华中科技大学中科院院士团队申报科技部重大项目。响应国家“药械标准提高行动计划”，开展疫苗、新型药物和特殊药物制剂安全性、有效性评价，创新医疗器械标准体系研究，树立医药产业高质量发展新标杆。优化配置资源，为抗疫产品开辟检验绿色通道，向小巨人、金种子、独角兽企业检验检测倾斜，给园区正在招商落户的企业提供支持，紧跟全省“高精特新”产业布局，紧跟鼓励自主创新、高端创新导向，紧跟产业园区招商需求，增强医药产业营商环境的吸附能力、聚集能力和辐射能力。
产教融合，共建人才培养新模式。采取“高校+院所”模式，培养检验检测中坚力量。在不增加人员编制的情况下，省药检院、器械院采取与高校共建、向企业借力的方式，加强与院士工作站、博士流动站及重点实验室合作，增强技术支撑硬实力。
采取“培训+帮带”模式，培养检查尖兵力量。出台《湖北省药品监督管理局药品检查员实训基地管理办法》，探索实施“墩苗”培养机制，将药械检验机构和重点生物医药企业作为检查员实训基地，组织检查员赴实训基地开展脱产实训。调派200名检查员参与审评、检查中心检查，实现“沉浸式”“体验式”实践培训，培养更多国家级专家型检查员。
采取“引进+激励”模式，激发人才创业活力。以聘用制向高校、科研院所广纳专业特需人才。用活激励政策，打破唯论文、唯职称论，争取省人社厅支持，以市场评价、技术突破转化、对产业发展实际贡献作为绩效评价标准，加大职称评聘、薪酬待遇保障等方面支持力度，增强检验检查技术队伍专业性、稳定性。
总之，伴随“2421”工程的实施、“专精特新”能力的锻造，湖北药监系统保障疫情防控工作高效推进，药品全生命周期监管持续深化，审评审批制度改革提质增效，全省药品安全形势稳中向好。据统计，全省6个1类新药获批上市，通过仿制药质量和疗效一致性评价企业达25家，共116个品种，药物创新研发能力进入全国第一方阵；14家企业进入全国医药工业500强，销售收入过亿元化学原料药20个、医药制剂37个。此外，国内外生物医药、器械企业纷纷落户或规划落户湖北，还有一些医药企业已将武汉作为第二总部，一批重大项目开工建设，湖北药品监管事业保安全守底线、促发展追高线的局面呈现崭新强劲势头。
编辑：郭皓淳
来源：医药经济报
