省医疗器械协会组织会员单位参加2021中国医疗器械工业发展论坛暨医疗器械智能制造大师班活动
2021年3月30日-31日，湖北省医疗器械协会携理事单位武汉半边天医疗技术发展有限公司参加了由中国医疗器械产业联合会、深圳市医疗器械行业协会联合主办、全国30多家医疗器械行业商协会共同协办的“2021中国医疗器械工业发展论坛暨医疗器械智能制造大师班”。
企业表示通过参加论坛及走访企业后，获益良多。以下为半边天医疗研发总监通过此次活动对中小型医疗器械企业智能制造的思考及感悟，供大家参考。
关于中小型医疗器械企业的智能制造的思考
武汉半边天医疗技术发展有限公司 胡涛 研发总监
一、概述
近年来，世界各国都在加快推动制造业向智能化方向发展。《中国制造2025》将智能制造作为制造业转型升级的主攻方向，引发了全国各地对智能制造的热捧。其中医疗设备制造是我国重点发展的行业，它对我国的国民经济发展和身体素质的提高发挥着重要作用。医疗器械制造业大都由中小企业构成，而中小型企业在智能化改造升级方面存在了许多困难。
二、智能制造的定义
一些企业认为只要加上物联网，采购昂贵的硬件设备，把自动化设备在云上和互联网中连接起来，就实现了智能制造的目标。而实际上，内在的核心制造能力，并没有提升。
首先我们需要明确一下什么是智能制造？
智能制造=自动化+信息化+智能化，用批量化的方式，生产个性化的产品。
自动化（硬件）：自动化硬件设备构成智能化工厂；
信息化（软件）：经营、制造及设计信息化（ERP+MES+PLM）；
智能化（互联网+）：制造业大数据的分析及云计算的应用。
注：ERP是企业资源计划系统，MES是制造执行系统，PLM是产品生命周期管理系统。
明确这些概念后，才知道智能制造的核心实质，进而往哪个方向前进。
三、中小型医疗器械企业的制造现状
（1）市场需求的多样化
医疗器械产品的生产具有小批量、多品种的特点，同时对产品的生产周期提出了更高实效要求。目前中小企业因为市场的不稳定，难以对市场行情进行预测，往往导致在销售订单的预测方面处于被动的状态。
（2）供应链不稳定
因为订单和原材料成本的关系，中小型企业的整个供应链是不稳定的。在选择优质供应商时，企业往往没有足够的话语权。随着全球化竞争的日益激烈，西方国家对中国的封锁，导致关键原材料成本急剧上升，对医疗行业提出了更大的挑战。
（3）生产过程不稳定
中小医疗器械因为自动化程度不高、工艺路线长等原因，经常出现设备、品质、材料、人员的异常情况。
（4）生产基础资料不完善
很多企业在多年的发展过程中建立了一些数据，或者使用ERP系统，但是数据的可确定性上有很大的改善空间，也不能够起到真正指导生产的作用，导致企业推行ERP系统难以成功，也进而导致企业技术资料、工艺资料、生产资料的不完善。
四、智能制造所带来的挑战
（1）资金风险
智能化设备的投入、智能工厂的建设、人才引进及培养的投入、供应链等都需要增加了企业资金的风险。企业智能化转型是一项系统工程，需要持续的资金和人力投入。即便一些中小型企业的盈利能力再强，但是企业投入能力有限，不可能将全部盈利都投入到智能制造的升级之中，即便是投入，也只会是细水长流的投入，这也导致了企业不能快速的进行升级转型。
（2）服务风险
大多数中小企业普遍信息化、自动化基础较为薄弱，数字化水平较低，而现阶段提供智能制造转型服务的多为软件或硬件服务商，很少进行针对企业内需自上而下的全局规划，实现智能制造转型的失败风险不能忽视。
五、智能制造的应对措施
面对传统企业在生产运营过程中的诸多痛点，要推行智能制造，必须有针对性的进行改善，才能给企业带来实实在在的效益。
（1）精益生产
传统生产方式是大批量推动式生产，精益生产方式是小批量拉动式生产。精益生产方式的核心，就是小批量和拉动。精益生产是通过系统结构、人员组织、运行方式等方面的变革，使生产系统能很快适应用户需求的不断变化，并能使生产过程中一切不良、多余的东西被精简，最终达到包括生产效率、产品质量以及用户反馈各方面最优化的一种生产管理方式。
（2）制造协同
制造协同是在统一的信息系统体系结构下，利用集成的思想和方法，将各个分系统进行集成，解决现有的制造业中的信息孤岛问题，并辅以可视化平台，快速反应生产状况，从而加强企业各部门之间的协同生产管理能力。
（3）整合运营
在整合运营方面，通过实时敏捷协同的供应链整合，提升总体营运效率；采取预测性质量体系，从事后控制向事前防范；构建面向制造业务的共享平台，打通并顺滑链接用户端需求与系统资源，帮助企业不断提升用户响应。
六、总结
对于中小企业来说，智能制造并不是一蹴而就的过程，需要对公司不断进行信息化、数字化重塑。企业不是没有预见性，问题是智能制造投入成本过高，且不稳定因素大，索性过好眼前，生存下来最重要。
在这种情况下，我们就先投入相对较小的从信息化方面入手，先把精益化的管道给做好，后期再投入自动化，最后再软硬结合，让设备智能化。中小企业不必过多追求“自动化”，而应该根据自身实际，导入自身特有的低成本的“自动化”，人和机器的结合，尤其是低成本设备与人的结合。
