医疗器械生产注册知识
法规要求洁净区使用的生产工艺用压缩空气需要净化处理，参考哪个标准？
《GBT13277.1 - 2008压缩空气第1部分:污染物净化等级》， 具体检测项目可以参照《YY 0033-2000 / GBT16292-16294-20103》。
在注册检的时候做线性的质控品是按系列梯度稀释，它的浓度是否可以和初始确定的校准品浓度不同？
注册检时做线性，一般是将达到线性范围上限的高值样本，按一定比例稀释为至少五种浓度，其中低值浓度的样本须达到线性范围的下线。其浓度可以与初始确定的校准品浓度不同。
以前进口注册的产品在写标准时，不需要环境试验，现在的技术要求还需要环境要求吗？
如果引用的国行标里面有环境试验的要求，那么技术要求中就应该包含环境试验，反之，则不需要。
临床实验中对“盲法”的要求是什么？
临床实验中应选择同步盲法进行测试，病例入组后进行盲编，操作者在对所有样本盲态下同步开展试验用试剂和比对试剂/方法检测，检测结束后进行解盲统计。
《YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中的过渡期如何理解？是指2020年5月1日前修改体系文件就可以吗？
《YY / T0287 - 2017 》是从《 ISO 13485 : 2016》翻译过来的，两者等同。根据ISO标准委员会的讨论要求，2003版的ISO 13485 在此新标准发布后3年失效，因此建议企业在《YY/T 0287-2017》发布后的2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。
有没有可以虑菌的过滤器，过滤一下压缩空气？
密理博或是波尔的空气滤芯都可以。国产的滤芯好像现在还无法做完整性（起泡点）。孔径不大于0.2um的都是能达到除菌的效果。加装滤芯后压缩空气系统验证确定过滤效果。
气相色谱仪这样的设备是否需要做软件确认？如何做？
需要。计算机与色谱工作站连接硬件模块与软件测试模块：打开软件，设置软件连接通道，让软件与色谱仪硬件成功连接后，自动进行分析模块配置，硬件模块与软件测试模块应一致。
薄膜过滤法阴性对照是两种培养基都做吗？是否可以用普通的试管，不用封闭滤筒？
阴性对照是检测整个过程的准确性，包括培养基灭菌是否彻底，操作过程是否正确，环境等。要用与样品检测时一样的过滤器。
生产企业的质量负责人有没有专业要求？
药品的质量负责人需要药学或相关专业本科学历或者中级专业技术职称或执业药师资格。医疗器械目前没有专业要求，但是不久之后肯定会跟药品一样，毕竟医疗器械一直都是跟随药品前进的。
来源：弗锐达法规资讯
