湖北省药监局关于境内二类医疗器械委托生产相关注册信息标注的公告

  • 2024-06-02

 

5月29日

省药监局官网发布

关于境内二类医疗器械委托生产

相关注册信息标注的公告

全文如下

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省药品监督管理局关于境内二类医疗器械委托生产相关注册信息标注的公告

按照《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024年第38号)要求,进一步强化委托生产注册管理,持续优化以控制成本为核心的营商环境,根据我省实际,现就统一标注境内二类医疗器械委托生产相关注册证及批件信息的有关事项公告如下:

 

1.自2024年6月1日起,涉及境内医疗器械委托生产的注册申请或者延续注册申请,我局将会在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并标注“(委托生产)”,同时在备注栏中备注受托生产企业名称和统一社会信用代码,备注形式为“受托生产企业:XXXX(单位名称);统一社会信用代码:XXXX”。

 

2.注册人由自行生产转为委托生产,或者变更受托生产企业的。注册变更申报资料中应提供:注册人向所在地省级药品监督管理部门报告记录;注册人所在地省级药品监督管理部门应当对注册人和受托生产企业质量管理体系进行全面检查通过核查报告;双方签订委托生产合同和委托生产质量协议;受托企业营业执照(副本)。变更注册批件按照上述第1条方式由我局注明委托生产相关信息。

 

3.对省内已核发的涉及境内委托生产的注册证及批件,若未按照上述要求标注相关信息,我局将于2024年9月1日前完成标注,并及时发布修改后注册证和批件清单,企业可根据修改清单在电子证书平台(https://zsgs.hubyjj.cn:8096/)下载打印。

 

4.仅受托生产企业名称文字性变化的,不需申请变更,在延续注册时,核发修改后的注册证。

 

5.注册人不再进行委托生产的,应当及时向我局核减委托生产地址;受托生产企业应当及时向所在地省级药品监督管理部门报告有关情况。

 

注册人在申请标注过程中如有疑问,请及时联系省药品监督管理局行政审批处,联系电话:027-87112185;办理过程中如遇系统操作问题,可电话咨询:027-87111649。

 

湖北省药品监督管理局

2024年5月29日

 

来源:湖北省药监局

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